Роспотребнадзор: ТОП-20 «Вектор» ВБ ГНЦ ФБУН вакцинасы турында сорау
1) «ЭпиВакКорон» вакцинасы нәрсәдән гыйбарәт?
«ЭпиВакКорон» вакцинасы составына керүче матдәләр исемлеге
0,5 мл (1 доза) вакцинада:
Гамәлдәге матдәләр:
- 1 нче номерлы пептид антиген S вирусының аксымы SARS-CoV-2, акны йөртү өчен конъюгланган - (75 ±15) мкг;
- 2 нче пептид антиген S вирусының аксымы SARS-CoV-2, акны йөртү өчен конъюгланган - (75 ±15) мкг;
- 3 нче номерлы пептид антиген S вирусының аксымы SARS-CoV-2, акны йөртү өчен конъюгланган - (75 ±15) мкг.
Ярдәмче матдәләр:
- гидроксидны (А13 ) - (0,60 ±0,10) мизгелгә күчереп исәпләгәндә алюминий гидроксид;
калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
калий хлориды - (0,10± 0,01) мг;
- гидрофосфат натриясе додекагидрат - (1,82 0,10) мг;
- натрий хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- инъекцияләр өчен су - 0,5 млга кадәр.
"ЭпиВакКорон" вакцинасын җитештергәндә күзәнәк сызыклары кулланылмаган һәм кулланылмаячак.
"ЭпиВакКорон" вакцинасына инструкция
2) вакцинаның клиник сынаулары кайсы этапта тора? Анда ничә кеше катнашты? Иреклеләрне нинди критерийлар буенча сайлап алганнар?
Хәзерге вакытта «ЭпиВакКорон» вакцинасының клиник тикшеренүләре тәмамланды, теркәлүдән соңгы ике клиник тикшерү уздырыла: 60 яшьтән өлкәнрәк 150 кеше катнашында клиник тикшеренү (Россия Федерациясе Сәламәтлек саклау министрлыгының 2020 елның 16 ноябрендәге 639 номерлы карары нигезендә) һәм 3000 ирекле кеше катнашында күпүзәкле клиник тикшеренү (Россия Федерациясе Сәламәтлек саклау министрлыгының 2020 елның 18 ноябрендәге 639 номерлы рөхсәте нигезендә).
«ЭпиВакКорон» вакцинасының гамәли тикшеренүләре соңгы катнашучы вакцинациясеннән соң алты ай дәвам итә.
"ЭпиВакКорон" вакцинасының нәтиҗәлелеген теркәүдән соңгы тикшеренүләрне тизрәк башлау максатларында 3000 ирекле кешедән торган сайлап алу чикләнгән сайлап алудан башлау карары кабул ителде. 2250 ирекле кеше - вакцина, 750 - плацебо алачак. Тикшеренүләрне киңәйтү өчен өстәмә иреклеләр җыю мәсьәләсе алынган нәтиҗәләрне исәпкә алып каралачак.
«ЭпиВакКорон» вакцинасының теркәлүдән соңгы клиник тикшеренүләрен уздыру өчен үз теләкләре белән килүчеләр тиешле клиник базалар төзегәннәр.
3000 ирекле кешедән торган төркемдә клиник тикшеренүләрдә катнашуга каршы килә торган затлар рөхсәт ителми.
Препарат компонентларына (алюминий гидроокисьлары һәм башкалар) карата сизгерлек.
Алтмыш авыруларының авыр формалары.
- Алдагы вакцина кертүгә реакция яки поствакциналь катлаулану.
- Кискен йогышлы һәм йогышлы булмаган авырулар, кискенлек стадиясендә хроник авырулар - прививкаларны сәламәтләнү яки ремиссиядән соң бер айдан да иртәрәк үткәрмиләр. Авыр булмаган ОРВИ, кискен йогышлы авырулар булганда вакцинацияне температура нормальләшкәннән соң үткәрәләр.
- Иммунодефицит (беренчел).
- Кан һәм яңа шеш авырулары.
- Йөклелек һәм күкрәк ашату чоры.
Ирекле 60 төркеменә карата куела торган таләпләр кырысрак. Тикшеренүләргә тотрыклы тормыш күрсәткечләре булган затлар рөхсәт ителә.
Теркәлүдән соңгы тикшеренүләр өчен иреклеләр җыелмасы тәмамланды. 14 яшьтән 17 яшькә кадәрге балалар арасында вакцинаны клиника тикшеренүләре Россия Сәламәтлек саклау министрлыгының тиешле рөхсәт алганнан соң, тикшеренүләр уздыруга үткәреләчәк. Новосибирск өлкәсендә 100-150 кеше катнашыр дип көтелә.
Хәзерге вакытта 18 яшьтән өлкәнрәк 3000 кеше катнашында теркәлүдән соңгы клиник тикшеренүләр дәвам итә. Теркәлгәннән соңгы клиник плацебиондагы сынаулар кысаларында «ЭпиВакКорон» вакцинасының беренче дозасы белән 3000 кеше катнашында 2974 ирекле кеше, ике доза вакцина белән 2736 ирекле кеше прививка ясатты (шуларның 25 %ы плацебо алды).
60 яшьтән өлкәнрәк 150 кеше катнашындагы вакцинаны теркәү клиник тикшерүе тәмамланды. Хисап Россия Сәламәтлек саклау министрлыгына тәкъдим ителгән. Иреклеләрне 3 һәм 6 айдан соң алга таба күзәтү әлеге тикшеренү кысаларыннан тыш гамәлгә ашырылачак. Иреклеләрне күзәтүләр тәмамланганнан соң Россия Сәламәтлек саклау министрлыгында йомгаклау хисабына COVID-19 авыручылар ешлыгы анализы, теркәлгән очракларның авырлыгы һәм озынлыгы анализы, шулай ук вакцинациядән соң алты ай эчендә вакцинага кичектерелгән кирәкмәгән реакцияләр булу турында өстәмә мәгълүматлар күрсәтеләчәк.
«ЭпиВакКорон» вакцинасы 60 яшьтән өлкәнрәк һәм өлкәнрәк яшьтәгеләр арасында ІII-IV фазаны уңышлы гына ачык клиник тикшерү узды. Өлкән яшьтәге пациентлар өчен әлеге препаратның иммуногенлыгын һәм югары куркынычсызлыгын күрсәткән тикшеренүләр нәтиҗәсендә "ЭпиВакКорон" вакцинасы 60 яшьтән өлкәнрәк затлар арасында куллануга рөхсәт алды.
3) Кайда сынаулар үткәрелде?
Төгәлләштерү клиник тикшеренүләре Мәскәү, Мәскәү өлкәсе, Казан, Төмән, Калининградта, 18 яшьтән өлкәнрәк һәм шулай ук Новосибирск өлкәсендә (60 яшьтән өлкәнрәк иреклеләр белән) ирекле рәвештә 9 медицина оешмасы базасында үткәрелде.
4) Вакцина җитештерү башлангач, пациентларга вакцина нинди формада кертелә?
Роспотребнадзорның «Вектор» ВБ ГНЦ ФБУН 2020 елның октябрендә GMP таләпләре нигезендә лицензияләнгән үз җитештерү мәйданчыкларында беренче сәнәгать партияләрен чыгаруга кереште. 2020 ел ахырына кадәр 50 мең доза вакцина чыгарылган. Шулай ук башка лицензияләнгән җитештерү мәйданчыкларын җәлеп итү вариантлары да карала. Чыгарылыш формасы - эч эченә кертеп җибәрү өчен суспензия.
5) вакцинага гражданнар керү мөмкинлеге кайчан ачыла ала?
Массакүләм вакцинация 2021 елның апрелендә башланды. Төбәкләргә "ЭпиВакКорон" ның чирек миллионлап комплекты куелган. Вакцинаны 2-3 атналык интервал белән ике тапкыр эчкә керә.
6) "ЭпиВакКорон" вакцинациясеннән соң антител дәрәҗәсен ничек тикшерергә? "ЭпиВакКорон" вакцинасын булдыру өчен кулланыла торган яңа технологик платформа пептид вакциналарның яңа технологик платформасы әхлакый, шулай ук күзәнәк вирусы-специфик иммун җавабын бәяләү өчен махсус тест-системалар булдыруны күздә тота торган поствакциналь иммунитетны билгеләүгә яңа алымнар эшләүне таләп итә.
Пептид антигеннар вакцинациясе өчен барлыкка килә торган антитәннәрнең азрак төрлелеге хас. "ЭпиВакКорон" педаль вакцинасы антитәнне нәкъ менә тереклек циклында вирус буларак функциональ әһәмияткә ия булган яңа коронавирус S тышча аксымының нәкъ менә шундый участокларына тәңгәлләштерә, шул ук вакытта авыру белән көрәштә азрак роль уйный торган антител эшләп чыгару иммун системасын булдырмый.
Күпчелек коммерция тест җыелмалары яңа коронавирус сүрү аксымының төрле участокларына антитәннең киң спектрын ачыклауга юнәлдерелгән, һәм аларның сизгерлеге "ЭпиВакКорон" вакцинасы белән прививкадан соң барлыкка килгән төп антитәннәрнең зур булмаган пулын табу өчен җитәрлек булмаска мөмкин. Мондый тест-системалар югары ихтималлык белән "ЭпиВакКорон" ны прививка ясаткан затларда антитәнне билгеләмәячәкләр.
Шуңа бәйле рәвештә, иммунитет вакцинасы кертелгәннән соң формалашкан иммунитет дәрәҗәсен бәяләү өчен, шул исәптән пептид вакцина кертүгә җавап итеп иммунитет формалаштыру үзенчәлекләрен исәпкә алып эшләнгән «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» тест-системасын махсус ИФА кулланырга кирәк. Бу ИФА тест-системалар халыкны "ЭпиВакКорон" вакцинасы белән иммунизацияләү уздырыла торган барлык төбәкләргә дә китерелә.
7) Вакцинация бушлай һәм ирекле булачакмы? Россия Федерациясе гражданнары өчен вакцина бушлай булачак. Вакцинация бары тик ирекле нигездә уздырыла.
8) Кем беренче чиратта вакцина алды?
Вакцинаның беренче сериясе теркәлүдән соңгы клиник тикшеренүләр уздыру өчен файдаланылды. Алдагы серияләрдә вакциналар гражданлык әйләнешенә юнәлдерелгән. Россия Сәламәтлек саклау министрлыгының вакытлы методик киңәшләренә караганда, медицина оешмалары (барлык хезмәткәрләр), мәгариф оешмалары, полиция, җәмәгать транспорты, сәүдә, халыкны социаль яклау органнары, җәмәгать туклануы предприятиеләре, башка оешмалар хезмәткәрләре (кунакханәләр, парикмахерскийлар, химчисткалар, банклар, сак предприятиеләре һ.б.) хезмәткәрләре өстенлекле вакцинациягә каршы торырга тиеш.
9) Вакцина кайчан теркәлгән?
Препарат 2020 елның 13 октябрендә теркәлгән.
10) Вацинаның доклиник сынаулары күпме дәвам иткән? Алар ничек үткәрелгән?
«ЭпиВакКорон» кцинасы 4,5 ай дәвамлылыгы буенча клиникага кадәрге тикшеренүләр узды. 6 төрле хайваннарда (тычканнар, күселәр, куяннар, Африка яшел мартышкалары, макаках-резус, диңгез дуңгызлары) аның гомуми токсик, иммуногенлык, аллергия үзлекләре, мутаг активлыгы кебек параметрлары буенча зарарсызлыгы күрсәтелде. Хайваннарның 4 төрендә (хомяклар, хорькалар, Африканың яшел мартышкалары, макаках-резус) специфик активлык: иммуногенлык һәм яңа коронавирга карата саклык үзлекләре күрсәтелде.
11) Клиник һәм сынауларның беренче этабы ничек узды? Клиник сынауларның икенче этабы кайчан тәмамланды?
«ЭпиВакКорон» вакцинасын клиник тикшерүнең беренче этабы - ачык тикшеренү (үз теләкләре белән алар нинди препарат кертелгәнен беләләр), икенче этап - сукыр плацебо-контрольдә тотыла торган тикшеренү (доброволец аңа нинди препарат кертелгәнен белми: вакцина яки плацебо). Клиник тикшеренүләрнең икенче этабы сентябрь ахырында тәмамланды.
12) беренче фазада ничә кеше катнашты, икенчесендә ничә? Иреклеләр төркемнәре ничек формалашкан? Алар ничә яшьтә, идән, болар барысы да сәламәт иреклеләр, әллә алар гына түгелме?
Клиник тикшеренүнең беренче фазасында 14 кеше катнашты, икенчесендә - 86. Бу 18 яшьтән 60 яшькә кадәрге сәламәт кешеләр иде.
2020 елның июлендә башланган I-II фазасының клиник тикшеренүләре кысаларында үзенчәлекле антител индукциясе 100% ирекле булган.
Клиник тикшеренүләрнең I-II фазасы кысаларында билгеләнгән иреклеләр вакцина кертелгәннән соң 9 ай эчендә табиб-тикшеренүче күзәтүе астында. Контроль күрсәткечләрнең киң спектры буенча уздырыла.
Иреклеләр ике төркемгә бүленгән. Бер төркемгә "ЭпиВакКорон" вакцинасы, икенчесенә - плацебо кертелде.
«ЭпиВакКорон» кцинасы шулай ук 60 яшьтән өлкәнрәк һәм өлкәнрәк яшьтәгеләр арасында ІII-IV фазаны уңышлы гына клиник тикшерү узды.
Өлкән яшьтәге пациентлар өчен әлеге препаратның иммуногенлыгын һәм югары куркынычсызлыгын күрсәткән тикшеренүләр нәтиҗәсендә "ЭпиВакКорон" вакцинасы 60 яшьтән өлкәнрәк затлар арасында куллануга рөхсәт алды. Россия Федерациясе Сәламәтлек саклау министрлыгы тарафыннан 2021 елның 3 мартында уздырылган экспертлар нәтиҗәләре буенча тәкъдим ителгән гариза һәм документлар нигезендә «Дару чаралары мөрәҗәгате турында» 2010 елның 12 апрелендәге 61-ФЗ номерлы федераль законның 30 статьясы нигезендә «ЭпикКорон» пептид антигеннары нигезендә вакцинаны теркәү досьесына үзгәрешләр кертү турында карар кабул ителде. Дару препаратын медицина куллануы инструкциясенең яңа редакциясендә 18 яшьтән өлкәнрәк өлкәннәрдә (иске редакциядә - 18-60 яшьлек өлкәннәрдә) яңа коронавировка инфекциясен (COVID-19) профилактикалау өчен күрсәтелгәнлеге билгеләп үтелде.
13) Тикшеренүләрнең беренче этапларында үзләрен ирекле рәвештә ничек хис иттеләр, вакцина кертүдән аларда ниндидер начар эффектлар, кирәкмәгән күренешләр яки препарат алганнан соң минималь симптомнар булганмы? "
ЭпиВакКорон" педаль вакцинасы ареактогенлык һәм югары куркынычсызлык белән характерлана. Иреклеләр барысы да үзләрен яхшы хис иттеләр. Ирекле берничә кешенең укол урынында кыска вакытлы авыруы ачыкланган, прививкадан соң бер тәүлек үткәч барлыкка килгән һәм 1-2 тәүлек дәвамында сакланган. Кирәкмәгән башка күренешләр теркәлмәгән.
ЭпиВакКорон вакцинасының өстенлекләренең берсе аның генетик һәм антиген төрле штаммнарга каршы нәтиҗәлелеге, чөнки вакцинада SARS-CoV-2 консерватив эпитоплары бар.
Башка вакциналардан аермалы буларак, вектор һәм инактивирланган, "ЭпиВакКорон" вакцинасында вирус аксымының кыска участоклары - пептидлар гына бар - иммун җавабын формалаштыру өчен кирәкле.
14) төрле платформаларда өч вакцина нәрсә белән аерылып торды, нәтиҗәдә, сынауларның финал фазалары өчен аларның берсен сайладыгызмы, ни өчен?
Башта вакцин прототиплары вектор платформада, мРНК-вакцина платформасында һәм пептид платформада барлыкка килгән.
Вектор вакциналары SARS-CoV-2 вирусының генетик материалын күзәнәккә вектор дип йөртелә торган башка вирус ярдәмендә китерергә мөмкинлек бирә. Кеше күзәнәгенә эләккәч, вектор максатчан аксымнар синтезын һәм иммунитет эшләүне тәэмин итә. МРНК-вакциналарда вирусның генетик материалының бер өлеше генә бар, бу вакцинаны куркынычсызрак итә. Пептид вакцина вируслы аксымнарның ясалма синтезланган кыска фрагментларыннан - иммун системасы белән танылган пептидлардан тора.
Лингвистик тикшеренүләр нәтиҗәләре буенча, пептид платформада оештырылган "ЭпиВакКорон" вакцинасы сайланды, ул модельле хайваннарда иң яхшы нәтиҗәләр күрсәтте.
15) вектор һәм вакцина мрнгын тулысынча кире кагалармы?
Башка платформалар базасында вакциналар өстендә эш дәвам итә. Шулай итеп, Роспотребнадзорның "Вектор" ГНЦ ФБУН күптән түгел COVID-19 га каршы өч патент бирү турында карар кабул итте, ул COVID-19 профилактикасы чараларын эшләү өчен үзәктә кулланылган вакцина платформаларының берсендә оештырылган. Кандидат препараты куркынычсыз рекомбинант вирус векторы нигезендә булдырылган. Кеше өчен патогенлы булмаган вирус геномында ген инженериясе методлары белән SARS-CoV-2 максатчан антигеннарын кодлаштыручы фрагмент урнаштырдылар. Мондый рекомбинант вирус кеше организмына эләккәч, яңа коронавируска каршы иммун җавабы формалашачак. Әлеге вакцина лаборатория хайваннарында доклиник тикшеренүләр этабы узды инде.
Тагын берничә кандидатлык вакцин А гриппының рекомбинант вирусы һәм кори вирусы нигезендә эшләнгән. Препаратлар лаборатория хайваннарында экспериментларда күп вәгъдә итә торган нәтиҗәләрне күрсәтте.
16) Халыкара фәнни журналларда тикшеренүләрнең беренче нәтиҗәләрен бастырып чыгару планлаштырыла микән?
Әйе, әлбәттә. Басмаларның бер өлеше халыкара фәнни журналларга җибәрелгән, бер өлеше басмага әзерлек стадиясендә. Клиник тикшеренүләрнең I-II фазасы нәтиҗәләре "Инфекция һәм иммунитет" фәнни реферирумлы журналында бирелгән.
17) Беренче һәм икенче фаза тикшеренүләрендә нинди контроль нокталар билгеләнгән, өченче, теркәү фазасында кайсылары куелган? Иммун җавабы турында нинди күрсәткечләр сөйләде, алар нинди көннәргә һәм тикшерүнең беренче ике фазасында ничек күренде һәм өченчедә алмашырга планлаштыралар?
"ЭпиВакКорон" вакцинасын клиник тикшерүнең максаты аның иминлеген һәм нәтиҗәлелеген билгеләү булган. Әлеге клиник тикшеренү кысаларында куркынычсызлыкны бәяләү критерийлары түбәндәгечә иде. - Теләгән күренешләрнең үсеш ешлыгы һәм тибы тикшеренү барышында. - Лаборатор-инструменталь тикшерү ярдәмендә билгеләнә торган тормыш өчен мөһим функцияләр күрсәткечләрен бәяләү нәтиҗәләре. Куркынычсызлык параметрларын тикшерү Тикшерү протоколы нигезендә гамәлгә ашырыла.
Нәтиҗәләрне бәяләү критерийлары булып, иммунофермент анализында специфик антитәннәрнең уртача геометрик титрлары рәвешендә иммун җавабы дәрәҗәсен күтәрү белән ирекле катнашучылар өлеше тора. Беренче вакцинациядән соң 21 көн узгач, 90, 180 һәм 270 көн узгач, беренче вакцинациядән соң, плацебо белән чагыштырганда.
Клиник тикшеренүләрнең өченче фазасының максаты - вакцинаның иминлеге һәм нәтиҗәлелеге турында өстәмә мәгълүматлар, шул исәптән протектив нәтиҗәлелек алу. Шулай итеп, "ЭпиВакКорон" вакцинасының куркынычсызлыгын һәм нәтиҗәлелеген тикшерү клиник тикшеренүләрнең III-IV фазасын үткәргәндә дәвам итәчәк.
18) Нинди хроник авыруларда әлеге вакцина каршы алынды?
Вакцинада булганнарны исәпкә алып, кулланыр алдыннан табибны тикшерергә кирәк. Вакцинаны куллануга каршы тору түбәндәгеләр:
- препарат компонентларына карата гиперсизгерлек (алюминий гидроокисие һәм башкалар);
- аллергия авыруларының авыр формалары;
- элекке вакцина кертүгә реакция яки поствакциналь катлаулану;
- Кискен йогышлы һәм йогышлы булмаган авырулар, кискенлек стадиясендә хроник авырулар - прививкалар сәламәтләнү яки ремиссиядән соң бер айдан да иртәрәк булмаган вакытта уздырыла. Авыр булмаган ОРВИ, кискен йогышлы авырулар булганда вакцинацияне температура нормальләшкәннән соң үткәрәләр;
- иммунодефицит (беренчел);
- канның һәм яңа барлыкка килүнең яман шешле авырулары;
- йөклелек һәм күкрәк ашату чоры;
- 18 яшькә кадәрге балалар (мәгълүматлар булмау сәбәпле, балаларда клиник тикшеренүләр үткәрелгәнче).
19) балага балага балага узуны планлаштыручыларга коронавирустан прививка ясарга мөмкинме? Кайсы вакытта хатын-кызга вакцинациядән соң сакларга була?
Йөклелекне планлаштырганда вакцинадан соңгы чорда дәвалаучы табиб белән киңәшләшергә кирәк, бу сәламәтлек торышын исәпкә алып үлчәнгән карар кабул итәргә мөмкинлек бирәчәк.
20) репродуктив сәламәтлеккә вакцинаның йогынтысы турында тикшеренүләр кайчан тәмамланды? Инде ниндидер нәтиҗәләр бармы? Бу күзлектән вакцина куркынычсызмы? ЭпиВакКорон вакцинасының генератив токсиклыкны өйрәнүне үз эченә алган репродуктив токсиклы- лыгын доклиник өйрәнү экспериментлары; үсеш антенаталь һәм постнаталь чорында теркәлә торган эмбрио- һәм фетотоксик гамәл, Вистар сызыгы канатларында вакцинаның бер-ике тапкыр токсик тәэсире табылмаган.
Бер-ике тапкыр тычкан һәм кроликлардагы тәҗрибәләрдә җенес бизләре структурасына "ЭпиВакКорон" вакцинасының токсик тәэсире табылмады. Бу мәгълүматлар кешеләр өчен яңа коронавируска каршы вакцинаның тиешле куркынычсызлыгына күрсәтә. Репродуктив функцияләр белән бәйле теләсә нинди потенциаль тайпылышлар прививка ясаучыларны озак сроклы күзәтүләр кысаларында белгечләр күз уңында булачак.